Le management des risques dans le domaine des biotechnologies médicales

22/08/2006 15:13
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un thriller froid et pédagogique.
Dans l'incertitude qui entoure la recherche et le développement en biotechnologie médicale, l'aventure d'une start-up comporte une part inhérente de risque comme dans toute entreprise. Une des premières est l'échec en phase de développement du biomédicament. Les phases cliniques sont impitoyables, on s'y casse les dents. Dans de nombreux communiqués, à la suite d'un échec dans une des phases d'étude clinique, la valeur boursière s'effondre au risque d'affaiblir mortellement la santé de la structure. Une des premières mesures de prévention stratégique est de garnir son pipeline de différents produits, de sorte que si un échoue, les autres peuvent toujours voir le jour. Comme par exemple, Astrazeneca, le laboratoire britannique interrompt le développement d'un médicament contre le diabète, le Galida, qui était dans la dernière phase d'essais cliniques sous prétexte qu'il n'offrait pas d'« avantage significatif », selon ses dires, par rapport aux produits existants. Par la suite, même en cas de réussite des essais cliniques, la start-up est suspendue aux décisions des agences réglementaires qui elles seules sont accréditées de l'autorisation de mise sur le marché. Il arrive que la FDA aux Etats-Unis ou l'EMEA en Europe repousse la date de mise sur le marché, parce qu'elles considèrent ne pas avoir les garanties protocolaires suffisantes et rassurantes sur l'efficacité du produit. Ce sont les premiers risques, qui sont, d'ailleurs tellement répandues, que le risque se concrétisant en échec devient la norme, il faut plus d'une dizaine d'années pour sortir un médicament. En aval, après que le médicament ait suivi sa trajectoire de vie, la start-up qui a considérablement grossi entre temps est soumis aux risques des génériqueurs, qui une fois que le brevet du médicament a expiré, fabrique et commercialise à un coût moindre et contre lequel on peut difficilement entrer en concurrence (pas de R&D à financer). Les génériques effraient les grandes sociétés pharmaceutiques, mais les biotechs ne sont pas à l'abri de cette menace depuis que un des premiers biosimilaires a été autorisé en Europe en octobre 2005, par le biais de la directive 2004/27/CE. Les firmes biotechs sont exposées aux produits génériques.

Dans les alliances, le risque est présent, surtout dans les cas de co-opétion, (collaboration avec un concurrent). Comment conserver son savoir sans qu'il soit transféré chez le concurrent ? Afin d'y remédier, les acteurs, conscients d'être des parties prenantes de l'économie de la connaissance, sont sensibilisés aux problèmes de sécurisation. Sur le terrain, nous nous sommes confrontés au souci de la confidentialité, un de nos partenaires reconnaissait qu'un de ses gros clients exigeaient que les portes de leurs laboratoires soient continuellement verrouillées. Comme, aussi, lorsque Drugabilis annonce clairement dans un communiqué « Drugabilis accompagne les projets de recherche grâce à une plateforme technique performante installée dans des locaux sécurisés de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry. »
Le business-developper passe de la pratique de la veille à une dimension incontestablement tournée vers l'intelligence économique, car au cycle du renseignement, en passant par l'orientation stratégique jusqu'à la sécurisation, les différents stades de l'IE doivent être dans les compétences du business-developper, car chacune de ses tâches y vont appel. La sécurisation est importante, en effet, pour deux raisons, comme le dit F.Jakobiak, lorsque nous avons affaire dans une économie de la connaissance dont le savoir est le vecteur de la valeur ajoutée, à une intelligence économique stratégique, qui est pratiquée à partir d'informations dont l'accessibilité est difficile et la rareté plus importante (haut degré de savoir). L'immatériel est considéré comme de la propriété intellectuelle, protégé par un brevet. Significativement, une des tendances qui fait frémir les QG des biotechs est l'essor de la contrefaçon qu'ils doivent combattre. En Alsace, des projets ont été présentés pour monter des start-up qui produisent des « marqueurs » permettant de repérer si c'est une contrefaçon ou pas dans la composition moléculaire du biomédicament breveté qui n'influe pas, c'est dire si cela devient une menace tangible, même s'il est vrai que la technologie plus pointu et plus ciblée que celle permettant la fabrication des médicaments de la pharmacie classique.

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